Clinical Trial Services


Hand in Hand für ein optimales Studienergebnis

In der klinischen Forschung stellt sich oft die Frage, ob Patientinnen und Patienten für Studien richtig geschult wurden, ein Produkt ordnungsgemäß angewendet wurde und die Ergebnisse valide sind.

Unsere Kata-App trainiert und kontrolliert die Durchführung der Therapiemaßnahmen und führt dadurch zu einheitlichen Ergebnissen, die von Sponsoren, Forschungsinstituten und CROs für neue Ansätze und Entwicklungen genutzt werden können.  Mit der Kata-Technologie können wir die Adhärenz verbessern, die richtige Dosierung gewährleisten und so  bessere Therapieerfolge  und weniger Nebenwirkungen erzielen.

VisionHealth verbindet medizinische Expertise und technisches Know-how mit einer klaren Vision.

Mit Kata®, schaffen wir neue Möglichkeiten  für Sponsoren und CROs Ihre Patient:innen in Studien optimal zu betreuen.

Stützen Sie sich auf ein starkes Team:

Unser Management verfügt über umfangreiche Erfahrungen in den Bereichen Pharma, Medizintechnik und Software-Engineering. Darüber hinaus haben wir ein Team mit fundiertem Know-how in der Entwicklung und im Marktzugang in den Bereichen digitale Gesundheit und Beatmungsmedizin aufgebaut.

Unser interdisziplinäres Projektteam für klinische Studien besteht aus einem Entwicklungsteam für mobile Anwendungen (Frontend, Backend, UX), Product Ownern, Produktmanagern, regulatorischen Beratern und Projektmanagern, um den vollen Erfolg der Studie zu gewährleisten.

Was sind die Vorteile von Kata® in klinischen Studien?

  • Kata® erfüllt alle technischen, regulatorischen und datenschutzrechtlichen Vorschriften, die die App für den Einsatz in klinischen Studien qualifizieren (eCRF-konform).
  • Kata® ist als Medizinprodukt der Klasse I gemäß der Europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDD) registriert und erfüllt die Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP), die für den Einsatz von Kata® in klinischen Studien erforderlich sind.
  • Kata® verbessert die Ergebnisse von klinischen Studien: Kata® erhöht die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ergebnisses der klinischen Studie und reduziert die Gesamtkosten.

Kata® bietet EINZIGARTIGE Eigenschaften:

  • Inhalationstrainer für alle gängigen Inhalatoren zur Sicherstellung der optimalen Handhabung der Geräte in klinischen Studien
  • Einfach zu implementieren, keine zusätzliche Hardware erforderlich
  • Inhalationsberichte und Grafiken in „Echtzeit“
  • Zugang zu den Inhalationsberichten der Patienten, jederzeit und überall 

Kata-Funktionen im Detail:

  • Überprüfung und Bewertung der Messergebnisse / Inhalationsbeurteilung (gemäß Atemwegsliga-Checkliste oder Kundenanforderungen) der Inhalation durch Algorithmus ODER durch geschulten Beurteiler
  • Echtzeit-Feedback während der Inhalation
  • Überwachung der Adhärenz UND Korrektur der ungenauen Verabreichung von inhalierten Medikamenten
  • Schwellenwerte der aufgezeichneten Daten
  • Adhärenz-Marker
  • Kundenportal Backend
  • Automatischer Datenexport & Synchronisation
  • Bei Bedarf: Umsetzung von kundenspezifischen Bedürfnissen

VisionHealth Dienstleistungen im Detail:

  • Tageweise Erfassung und zur Verfügung stellen von klinischen Parametern der Patienten:innen zuhause (Symptome, Befinden, PFM, FEV1, Notfallmedikation)
  • Sicherstellung der Therapieadhärenz in klinischen Studien
  • Schulung der korrekten Inhalationstechnik für eine optimale Lungendeposition der inhalativen Medikamente
  • Anpassung der Kata App auf die spezifischen Bedürfnisse Ihrer geplanten Studie (e.g. Implementierung von Patientenfragebögen
  • Projektmanagment
  • Schulung der Studienleiter und Mitarbeiter
  • Service-Unterstützung
  • Datenmanagement und -export
  • End-to-End-Validierung
  • Zeit- und Projektplan entsprechend dem Studienprotokoll
  • Bei Bedarf Bereitstellung von Studien-iPhones: einheitliche Datenerfassung ohne Verbrauch des Datenvolumens der Patienten

Unsere Partner:

Dr. Hans Werner Voß

„Es gibt hunderte Inhalativa zur Behandlung von Atemwegserkrankungen mit einer Vielzahl gerätespezifischer Bedienungen und daraus resultierenden potenziellen Bedienungsfehlern. Permanente Bedienungsfehler beeinflussen mit großer Wahrscheinlichkeit die therapeutische Wirksamkeit. Ich gehe davon aus, dass die Kata® App in klinischen Studien die Wahrscheinlichkeit von falsch negativen Ergebnissen reduzieren kann.“

Dr. Hans Werner Voß
Director Clinical Operations
CTO Dr. med. Kottmann GmbH & Co KG, Hamm

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