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Klinische Studien

Hand in Hand für ein optimales Studienergebnis

In der klinischen Forschung stellt sich oft die Frage, ob Patientinnen und Patienten für Studien richtig geschult wurden, ein Produkt ordnungsgemäß angewendet wurde und die Ergebnisse valide sind.

Unsere Kata®-App trainiert und kontrolliert die Durchführung der Therapiemaßnahmen und führt dadurch zu einheitlichen Ergebnissen, die von Sponsoren, Forschungsinstituten und CROs für neue Ansätze und Entwicklungen genutzt werden können. Mit der Kata®-Technologie können wir die Adhärenz verbessern, die richtige Dosierung gewährleisten und so bessere Therapieerfolge und weniger Nebenwirkungen erzielen.

VisionHealth verbindet medizinische Expertise und technisches Know-how mit einer klaren Vision.

Stützen Sie sich auf ein starkes Team:
Unser Management verfügt über umfangreiche Erfahrungen in den Bereichen Pharma, Medizintechnik und Software-Engineering. Darüber hinaus haben wir ein Team mit fundiertem Know-how in der Entwicklung und im Marktzugang in den Bereichen digitale Gesundheit und Beatmungsmedizin aufgebaut.

Unser interdisziplinäres Projektteam für klinische Studien besteht aus einem Entwicklungsteam für mobile Anwendungen (Frontend, Backend, UX), Product Ownern, Produktmanagern, regulatorischen Beratern und Projektmanagern, um den vollen Erfolg der Studie zu gewährleisten.

Was sind die Vorteile von Kata® in klinischen Studien?

Kata® verbessert die Ergebnisse von klinischen Studien: Kata® erhöht die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ergebnisses der klinischen Studie und reduziert die Gesamtkosten.

Kata stellt wichtige Safety-Parameter der Patienten kontinuierlich dem behandelnden Studienarzt, zur Verfügung - auch außerhalb der Studienvisiten.

Kata® erfüllt alle technischen, regulatorischen und datenschutzrechtlichen Vorschriften, die die App für den Einsatz in klinischen Studien qualifizieren (ISO 13485, DSGVO, GCP).

Kata®-Funktionen

Überprüfung und Bewertung der Messergebnisse / Inhalationsbeurteilung (gemäß Atemwegsliga-Checkliste oder Kundenanforderungen) der Inhalation durch Algorithmus ODER durch geschulten Beurteiler

Sicherstellung der korrekten Verabreichung von inhalierten Medikamenten

Überprüfung der Therapie-Adhärenz nach Vorgaben des Studienprotokolls

Tageweise Erfassung und zur Verfügung stellen von klinischen Parametern der Patienten zuhause (Symptome, Befinden, PFM, FEV1, Notfallmedikation)

Synchronisierung der Daten mit dem eCRF

VisionHealth Dienstleistungen im Detail

Anpassung der Kata® App auf die spezifischen Bedürfnisse Ihrer geplanten Studie (e.g. Implementierung von Patientenfragebögen, Anpassung der Tagebuchfunktion, etc.)

Sicherstellung der Therapieadhärenz in klinischen Studien

Projektmanagement

Schulung der Studienzentren, Studienleiter und des medizinischen Fachpersonals

Bei Bedarf: Bereitstellung von Studien-iPhones für eine einheitliche Datenerfassung ohne Verbrauch des Datenvolumens der Patienten

Dr. Hans Werner Voß
Director Clinical Operations
CTO Dr. med. Kottmann GmbH & Co KG, Hamm

„Es gibt hunderte Inhalativa zur Behandlung von Atemwegserkrankungen mit einer Vielzahl gerätespezifischer Bedienungen und daraus resultierenden potenziellen Bedienungsfehlern. Permanente Bedienungsfehler beeinflussen mit großer Wahrscheinlichkeit die therapeutische Wirksamkeit. Ich gehe davon aus, dass die Kata® App in klinischen Studien die Wahrscheinlichkeit von falsch negativen Ergebnissen reduzieren kann.“